Ngày 03 tháng 3 năm 2023, Chính phủ ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP (“Nghị Định 07/2023”) sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (“Nghị Định 98/2021”) với những điểm mới đáng chú ý như sau:
- Lưu ý về điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Nghị Định 07/2023 quy định về các trường hợp không áp dụng điều kiện “Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu” khi lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường bao gồm:
- Bị thanh lý theo quy định pháp luật;
- Hết hạn sử dụng của sản phẩm;
- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định;
- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.
2 . Niêm yết giá trang thiết bị y tế
Nghị Định 07/2023 quy định tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế tại các địa điểm như:
- Cơ sở sản xuất, kinh doanh (có quầy giao dịch và bán sản phẩm);
- Siêu thị, trung tâm thương mại, chợ theo quy định của pháp luật, cửa hàng, cửa hiệu, ki-ốt, quầy hàng, nơi giao dịch thực hiện việc bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ;
- Hội chợ triển lãm có bán hàng hóa, cung ứng dịch vụ; và (iv) Các địa điểm khác theo quy định của pháp luật; hoặc
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Trong trường hợp này, các thông tin tối thiểu sau phải được niêm yết: Tên, chủng loại trang thiết bị y tế; Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu; Đơn vị tính; Cấu hình, tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế; và Giá niêm yết của trang thiết bị y tế.
3. Không bắt buộc áp dụng quy định không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai hoặc mua bán cao hơn giá kê khai
Điều 1.18 của Nghị Định 07/2023 không bắt buộc áp dụng quy định “không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán” đối với những gói thầu đã mở thầu trước ngày 01/4/2022.
Trước đó, tại Điều 44.4 của Nghị Định 98/2021 quy định “không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán”.
4. Quy định chuyển tiếp về giá trị của số lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu
- Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
- Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;
- Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu (trừ hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế) và có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại C, D được công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 không hạn chế số lượng, không cần văn bản của Bộ Y tế xác nhận là trang thiết bị y tế và không phụ thuộc thời gian công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông qua;
- Số lưu hành đã được cấp theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị không thời hạn;
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2014 đến ngày 31 tháng 12 năm 2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;
- Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số đăng ký lưu hành này có giá trị sử dụng đến hết thời hạn ghi trên giấy đăng ký lưu hành.
Nghị Định 07/2023 sẽ có hiệu lực từ ngày ký ban hành, tức ngày 03 tháng 3 năm 2023.
Nguồn: GV Lawyers