Quy định mới về quản lý trang thiết bị y tế

Biochemists in coverall typing at pc evolution of vaccine composition in equipped laboratory analysing test tube with sample. Doctors examining virus evolution using high tech researching diagnosis

Ngày 08/11/2021, Chính phủ ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP (“Nghị định 98/2021”) về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó đáng chú ý là quy định về quản lý giá trang thiết bị y tế.

4.1          Phải niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế

Theo Điều 44 của Nghị định 98/2021, các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai. Đồng thời niêm yết giá bán buôn, bán lẻ trang thiết bị y tế bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán trang thiết bị y tế, thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác. Đặc điệt, không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán.

4.2          Chỉ chủ sở hữu số lưu hành, hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được kê khai giá

Theo Khoản 4 Điều 45 của Nghị định 98/2021, chỉ có chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc nhà phân phối được chỉ định bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế (trong trường hợp chủ sở hữu là thương nhân nước ngoài) được quyền thực hiện việc kê khai giá. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai. Đồng thời, chịu trách nhiệm thực hiện việc kê khai, giải trình các yếu tố cấu thành giá với cơ quan quản lý thuế hoặc khi cơ quan quản lý nhà nước có yêu cầu.

4.3          Bổ sung trường hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành cho trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam

So với quy định trước đây, Điều 24 của Nghị định 98/2021 bổ sung một số trượng hợp được hợp miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam như: Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ mục đích viện trợ, khám, chữa bệnh nhân đạo; Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

Nghị định 98/2021 sẽ có hiệu lực từ ngày 01/01/2022 và thay thế Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP.

Leave a Reply

Your email address will not be published.